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集采阿司匹林一片3分钱，质量有保证吗？
药企回应：在全国每年数十亿片的需求量下，中选价格能够覆盖成本，实现薄利多销
前不久，第十批国家药品集采结果发布，其中阿司匹林肠溶片以3分钱一片的价格引发关注。
针对药品质量保障等问题，国家医保局近日召开医药集中带量采购座谈会，邀请国家药监局、中选医药企业、临床和药学专家参加，听取意见建议。记者从会上获悉，集采规模效应和市场开拓效应推动企业降低成本，集采中选产品质量有保障。
原料成本低，大批量采购价格更低
阿司匹林肠溶片的第一顺位中选企业为上市公司京新药业。该公司负责人表示，阿司匹林肠溶片生产工艺十分成熟，企业通过前端设计、过程控制、自动化规模化生产等有效控制成本，在全国每年数十亿片的庞大需求量下，中选价格完全能够覆盖生产和配送成本，实现薄利多销。
与会企业普遍反映，药品的原料成本、生产工艺等在行业内是相对透明的，不可能为了集采中选而低于成本报价。经查询国内某化工服务平台，阿司匹林原料药市场行情价格约每公斤30元左右，折合成100mg/片的原料成本为3厘钱，大批量采购价格更低，因此企业可以有效控制成本。
科伦药业负责人表示，公司已有59个药品中选国家组织集采，带来稳定的销量预期，如第八批集采的甲硝唑氯化钠注射液中选价约3.6元/瓶，协议量约900万瓶，中选后实际年销量超2000万瓶。“集采能发挥企业规模化集约化生产的竞争力，充分利用产能，提高生产效率，大幅降低边际生产制造成本，同时还能提升企业对上游供应商的议价能力，节约成本。”
与会企业认为，质量是企业的生命，不论价格高低、利润薄厚，都必须确保质量安全。
在第十批集采中有多款注射剂中选的科伦药业负责人表示，质量源于设计和先进工艺，企业广泛采用信息化、自动化、连续监测等技术，并持续进行工艺优化和设备升级，实现质量和成本的双重获益。
严格监管，确保“降价不降质”
记者了解到，世界各国都把仿制药作为供应患者的主流产品，美国仿制药处方量占比达90%。我国实行的一致性评价技术要求将仿制药与原研药对照开展药学评价、生物利用度评价等，是国际公认的最佳标准之一。
国家药监局药品监管司有关工作负责人表示，药监部门按照与原研药一致的标准，推进仿制药质量和疗效一致性评价。具体工作中，构建了一整套与国际接轨的技术评价体系，不仅在审评审批时坚持严格标准，在药品过评上市后仍然坚持全覆盖监管，要求企业严格按照申请一致性评价时的工艺生产，重大变更须重新审批。药监部门对中选药品实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖，确保“降价不降质”。
集采中选产品受到药监部门严格监管。齐鲁制药有关负责人表示，公司5个生产基地2024年接受中国、美国、欧盟药监部门检查200余次，均顺利通过，公司醋酸阿比特龙片在国内外开展多次临床试验，均证明仿制药与原研药等效。
多家企业表示，产品对标国际标准，多个中选药品同时出口海外市场，生产基地通过欧洲药监局、美国药监局严格检查和认证。
仿制药与原研药等效，受到医患认可
座谈会上同时公布了最新一期集采药品临床疗效与安全性真实世界研究情况。此次研究针对第四、第五批国家组织集采药品，涉及六大治疗领域的26个具有代表性、临床应用广泛的药品。
研究结果显示，集采中选仿制药与原研药在临床效果和不良反应方面无统计学差异。截至目前，已有63种药品经过临床真实世界研究，全国近百家三级甲等医院参与，患者样本量超30万人，研究结果均显示仿制药与原研药等效。
集采后，企业产品进入医疗机构的覆盖面得到显著开拓，大幅节约了产品进院时间和成本。甘李药业有关负责人表示，通过两轮胰岛素集采，胰岛素产品新增进院近1.2万家，目前已覆盖约3.9万家医疗机构。
与会专家表示，经过两年多跟踪随访，集采中选人工关节质量和疗效受到医患共同认可。同时，集采降价促进了更好的陶瓷-聚乙烯材质中选产品广泛使用，人工关节费用下降推动关节置换技术下沉，地方医院的手术量明显提升，对学科健康发展具有促进意义。
本报记者 李丹青
《工人日报》(2025年01月06日 06版)
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2019
