原创 国家药监局批准我国首款干马会传真内部绝密信封资料细胞治疗药品上市

今天(2日),国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市,用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病(aGVHD)。

据介绍,移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植术后主要并发症之一,病情严重时可能引起死亡。该药品作为处方药上市,将在医院凭医生处方用于治疗相应疾病,为患者提供新的治疗选择。

国家药监局药品审评中心副主任 王涛:从2017年开始,到现在我国干细胞一共批准了有120多款(药品)进入临床试验阶段,适应证包括血液系统、呼吸系统、心血管系统还有一些自身免疫系统疾病。

细胞治疗产品是全球医药发展的前沿和热点。国家药监局持续深化药品审评审批制度改革,设立加快临床急需新药上市通道,加强政策引导,完善评价体系标准,加强技术指导和沟通交流服务,助力创新疗法早日惠及患者。

2024年,国家药监局批准上市创新药48个,包括罕见病用药等重点领域的一批新药好药加速上市,部分创新药实现全球同步研发、同步申报、同步审评和上市,甚至全球首先上市,更好地满足了我国公众用药需求。

(总台央视记者 杨阳 余静英)

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  以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻落实党的二十大精神,统筹推进“五位一体”总体布局和协调推进“四个全面”战略布局,完整、准确、全面贯彻新时代党的治疆方略,坚持稳中求进工作总基调,完整、准确、全面贯彻新发展理念,加快构建新发展格局,着力推动高质量发展,更好统筹发展和安全,主动服务和融入国家重大战略,坚持推进高水平对外开放,加快实施自由贸易试验区提升战略,发挥好改革开放综合试验平台作用,把自贸试验区建设成为新时代改革开放新高地。

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评论
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