原创 国务院办公厅印发《关于全面福州刚刚发生地震了吗深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》
中新网1月3日电 据中国政府网消息，国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(以下简称《意见》)。
《意见》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，统筹高质量发展和高水平安全，深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。
《意见》提出，到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。
《意见》明确5方面24条改革举措。一是加大对药品医疗器械研发创新的支持力度。完善审评审批机制全力支持重大创新，加大中药研发创新支持力度，发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用，完善药品医疗器械知识产权保护相关制度，积极支持创新药和医疗器械推广使用。二是提高药品医疗器械审评审批质效。加强药品医疗器械注册申报前置指导，加快临床急需药品医疗器械审批上市，优化临床试验审评审批机制、药品补充申请审评审批和药品医疗器械注册检验，加快罕见病用药品医疗器械审评审批。三是以高效严格监管提升医药产业合规水平。推进生物制品(疫苗)批签发授权，促进仿制药质量提升，推动医药企业生产检验过程信息化，提高药品医疗器械监督检查效率，强化创新药和医疗器械警戒工作，提升医药流通新业态监管质效。四是支持医药产业扩大对外开放合作。深入推进国际通用监管规则转化实施，探索生物制品分段生产模式，优化药品医疗器械进口审批，支持药品医疗器械出口贸易。五是构建适应产业发展和安全需要的监管体系。持续加强监管能力建设，大力发展药品监管科学，加强监管信息化建设。
1。打造一流营商环境。率先推进“数字政府”建设，提高政府运行效能，推进服务数字化、规范化、智能化，打造全疆标杆。赋予自贸试验区更大改革自主权，新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团能够下放的经济社会管理权限，凡具有实际需要、符合下放条件的，全部依法下放至自贸试验区。探索实施食品经营许可等“证照同办”。授权自贸试验区对食品相关产品等重要工业品生产许可证采取告知承诺制方式直接受理和审批。探索将农作物种子进出口企业的种子生产经营许可证核发权限下放至新疆省级农业农村部门，同时加强管理，促进种子市场规范有序发展。支持乌鲁木齐建设“丝绸之路经济带法务区”，完善法律服务机制，集聚高素质法律服务人才，积极引进更多有国际影响力的涉外法律服务机构。提升法律服务能力，组建涉外法律专家和律师团队，建立涉外法律服务专家库，开展国际法律及合规培训，提升法治保障水平。
既然号称人工智能安全“全球峰会”，如果将拥有世界最大人工智能应用市场的中国排除在外，那它就是一个笑话或者说一个讽刺，英国离此就差一点。一些英国政客反对邀请中国的声浪是很高的，即使英国政府已经决定邀请后，英国国内还有一些堪称激烈的“不同声音”，前首相特拉斯甚至写信要求现任首相苏纳克撤销这一决定。以至于苏纳克不得不做解释，强调这是正确的决定。英国在做正确的决定时所遭遇到的重重阻力，在这几年美西方国家当中比较普遍。
值得一提的是，中美欧三大全球性力量最近在全球人工智能治理问题上作出了各自的努力。10月18日，习近平主席在第三届“一带一路”国际合作高峰论坛开幕式主旨演讲中宣布中方提出《全球人工智能治理倡议》，围绕人工智能发展、安全、治理三方面系统阐述了人工智能治理中国方案。30日，美国总统拜登签署了一项关于人工智能的行政命令，被称为“有史以来政府为推进人工智能安全领域所采取的最重大行动”。此前，白宫首席科学顾问还称赞英国邀请中国参加人工智能峰会是“了不起的主意”。而欧盟酝酿数年之久的《人工智能法案》也进入了最后谈判阶段。
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