原创 国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器二四六(944CC)资料免费械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》
中新网1月3日电 据中国政府网消息，国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(以下简称《意见》)。
《意见》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，统筹高质量发展和高水平安全，深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。
《意见》提出，到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。
《意见》明确5方面24条改革举措。一是加大对药品医疗器械研发创新的支持力度。完善审评审批机制全力支持重大创新，加大中药研发创新支持力度，发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用，完善药品医疗器械知识产权保护相关制度，积极支持创新药和医疗器械推广使用。二是提高药品医疗器械审评审批质效。加强药品医疗器械注册申报前置指导，加快临床急需药品医疗器械审批上市，优化临床试验审评审批机制、药品补充申请审评审批和药品医疗器械注册检验，加快罕见病用药品医疗器械审评审批。三是以高效严格监管提升医药产业合规水平。推进生物制品(疫苗)批签发授权，促进仿制药质量提升，推动医药企业生产检验过程信息化，提高药品医疗器械监督检查效率，强化创新药和医疗器械警戒工作，提升医药流通新业态监管质效。四是支持医药产业扩大对外开放合作。深入推进国际通用监管规则转化实施，探索生物制品分段生产模式，优化药品医疗器械进口审批，支持药品医疗器械出口贸易。五是构建适应产业发展和安全需要的监管体系。持续加强监管能力建设，大力发展药品监管科学，加强监管信息化建设。
21。提升国际医疗服务能力。推动互联网跨境远程医疗深入发展，引进国内外高端医疗资源和高层次医疗团队，升级远程会诊服务平台，支持打造服务周边国家的“云医院”。培育国际学术交流平台，鼓励举办医疗健康领域国际会议和会展活动。以乌鲁木齐片区为核心，依托区域医疗资源优势，开展对周边国家的国际诊疗业务。探索开展干细胞、免疫细胞、基因治疗等临床前沿诊疗技术研究。探索建立国际医疗商业保险、跨国医疗保险等衔接机制，为外籍患者提供便利高效的医疗服务，积极打造辐射周边的国际医疗服务中心。支持医药产品开展以共建“一带一路”国家为重点的国际注册。
20。推进国际文化教育交流。加强国际传播能力建设，创新文化服务海外推广模式，开展音乐舞蹈、文化遗产、艺术展览、文化创意、竞技赛事等国际交流活动，打造多元文化交流平台。支持申请创建国家对外文化贸易基地，打造一批具有中国特色、丝路元素的优势文化产品和服务。充分发挥旅游业提供岗位多、带动能力强的优势，依托新疆自然风光和人文风情，打造具有世界影响力的丝绸之路旅游走廊，带动各族群众就业增收。支持创建边境旅游试验区和跨境旅游合作区。联合周边国家打造跨境旅游线路，研究开行国际旅游列车。实施“留学新疆”计划，委托符合条件的高校承担中国政府奖学金生培养任务，对优秀留学生赴新疆高校学习予以奖学金支持，鼓励高校招收自费来疆留学生，培养服务自贸试验区发展需要的国际化人才。
上海金融与发展实验室主任曾刚对中新财经记者表示，“八个坚持”旗帜鲜明，对金融行业整体发展的基本原则进行总结和定调，大方向突出清晰。
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